Basın Bültenleri



Geliştirilmiş PrenaTest, riskli gebelikler için daha erken bilgi verebiliyor.

PrenaTest artık gebeliğin dokuzuncu haftası itibariyle uygulanabilir.


08 | 07 | 2013


Constance, Almanya - Anne kanından fetal trizomi 13, 18 ve 21’i belirleyebilen, Avrupa’nın ilk non-invazif moleküler genetik kan testi PrenaTest®, artık yüksek riskli gebeliklerde dokuzuncu hafta (SAT 9+0)  itibariyle uygulanabilecektir. Prenatest®’in hamileliğin bu kadar erken bir döneminde yapılması, özellikle ebeveynlerden birinin dengeli Robertsonian translokasyon taşıması nedeniyle genetik yatkınlığının  olması veya önceki gebeliklerde fetal trizomi hikayesi gibi nedenlerle yüksek risk taşıyan anne adaylarına önerilebilecektir.

Bu gelişme, LifeCodexx’in laboratuvar işlemlerinin en başında anne kanındaki serbest fetal DNA (cffDNA) miktarının ölçümü için kullanılan QuantYfeX™ adı verilen yöntemdeki ilerleme ile mümkün olmuştur. Eğer gebeliğin bu kadar erken haftalarında saptanan DNA miktarı en az %4 ise, LifeCodexx kan örneğini güvenilir bir şekilde analiz edebilir. Yenilikçi QuantYfeX teknolojisi sayesinde LifeCodexx, tespit edilen DNA miktarının çok düşük olduğu durumlarda, ilgili hekimi laboratuvar işlemlerinin henüz başında bilgilendirebilmektedir.  Bu bilgi sayesinde hekim hemen yeni bir kan örneği almak suretiyle endişeli anne adayının stresli bekleyiş süresini belirgin şekilde kısaltabilir.

LifeCodexx, çözüm ortağı Sequenom ile birlikte, 340 riskli gebeden alınan örnekle, PrenaTest için ek klinik validasyon testlerini gerçekleştirmiştir. Toplam tespit oranının %100 olduğu bu çalışmada PrenaTest’in yüksek kalitesi onaylanmıştır. Toplu halde 808 klinik örnek üzerinden değerlendirildiğinde, örneklerin %99,8’ine doğru tanı koyulabilmiştir.

LifeCodexx AG müdürü Dr. Michael Lutz, “QuantYfeX teknolojimizin geliştirilmesi ve PrenaTest analizine erken entegrasyonu sayesinde, örneği alır almaz doktorlara ve hastalarına kan örneğinin analiz edilip edilemeyeceğine dair bilgi veren dünyadaki ilk şirketiz.” diyerek sözlerine şöyle devam etti: “Otomatize edilmiş laboratuvar hizmetleriyle birleştirildiğinde , Haziran başı itibariyle PrenaTest’in fiyatını önemli ölçüde düşürebildik.”

“Sorumlu hekim, gebeliğin 9. Haftasından önce PrenaTest®’in önerilip önerilmeyeceğine hastasıyla görüşmesi sırasında karar verecek.” diyerek eklemede bulunan LifeCodexx’in Medikal Direktörü Dr.Wera Hofmann gelişmeler hakkında şu yorumlarda bulundu: “Uzmanların tavsiyelerine göre, PrenaTest® gibi non-invazif moleküler genetik testler, özellikle gebeliğin 11+0 ve 13+6 haftaları arasında yapılan ilk trimester ultrason taramasıyla birleştirilerek önerilmektedir.”

In-Vitro Diagnostik yönetmeliklerine uygun, CE sertifikalı yazılımıyla PrenaTest, fetal trizomi 21, 18 ve 13’ü tespiti için Avrupa Birliğinde satılabilen tek non-invazif moleküler genetik kan testidir. Analiz sadece Almanya’da yapılmaktadır. Bugüne kadar 4000 gebe PrenaTest®’i tercih etmiştir. İstenilen test tekrarları ile birlikte, tüm örneklerin sadece %0.2’si başarılı şekilde analiz edilememiştir. Pek çok ülkede devlet ve özel sağlık sigortaları analiz masraflarını karşılamaya başlamıştır. PrenaTest® Avrupa, Asya ve Orta Doğu’daki pek çok ülkede yaptırılabilir.



PrenaTest® Hakkında 
Non-invazif moleküler genetik bir test olan PrenaTest®, yeni nesil DNA dizileme temeline dayanan teknikle, anne kanından fetal trizomi 21’i çok yüksek bir doğrulukla tespit edebilmektedir.   %0.5 gibi düşük orandaki yanlış pozitiflik değeriyle, fetal malformasyonların erken dönemde tanısının koyulmasını sağlar ve etkilenmemiş gebeliklerin gereksiz invazif işlemlere maruz kalmasına engel olur.  Dolayısıyla, PrenaTest®, mevcut prenatal tanı metodlarını tamamlayan, girişimsel olmayan, en son teknoloji bir prenatal tanı yöntemi olup, amniyosentez gibi invazif tanı metodlarının işleme bağlı fetal kayıp riskini taşımaz. “Alman serbest prenatal tıp uzmanları Derneği” (Bundesverband niedergelassener Pränatalmediziner, BVNP), “Alman Tıbbi Genetik Derneği” (German Society of Human Genetics -gfh) ve “Uluslararası Prenatal Tanı Derneği” (International Society for Prenatal Diagnosis - ISPD)’nin tavsiyelerine göre pozitif çıkan sonuçların invazif işlemlerle doğrulanması gerekmektedir.  PrenaTest®, özellikle trizomiler açısından risk taşıyan ve 9. gebelik haftasını (9+0) geçmiş anneler içindir. Ayrıca, Alman Genetik Tanı Kanunu ve Genetik Tanı Komisyonunun yönergeleri doğrultusunda, Almanya’da PrenaTest® yaptırmak isteyen annelerin karar verme aşamasında, konu hakkında yetkin bir uzman aracılığı ile, tarafsız ve yönlendirmesiz olarak yardım ve genetik danışmanlık almaları gerekmektedir.

LifeCodexx AG Hakkında 
LifeCodexx AG, yeni nesil DNA dizileme tekniğine dayanan klinik olarak onaylanmış moleküler genetik tanı testleri üzerinde yoğunlaşan bir Alman bilim firmasıdır. 2011 yılında firma, Sequenom, Inc. (ABD) ile ortaklık yaparak Avrupa’da prenatal laboratuvar test hizmetlerinin ticarileştirilmesini gerçekleştirmiştir. 


Basın Sözcüsü
Elke Decker MSc. MBA
Director Strategic Marketing, Communication & Business Administration
e.decker(at)lifecodexx.com
Tel. +49 173 31 30 780