Basın Bültenleri



Yeni bir çalışma klinik yararı onayladı; PrenaTest® invazif prenatal işlemlere olan ihtiyacı yaklaşık %70 oranında azaltmaktadır.

Almanya menşeili non-invazif prenatal test tüm dünyadaki en yüksek sonuç verme oranına ulaştı..


19 | 03 | 2014


Basel Üniversite hastanesinde (ısviçre) yapılan yeni bir klinik çalışmada, Prenatest®’in ısviçrede kullanılmaya başlanmasını takip eden ilk 9 ayda invazif işlemlerin yaklaşık %70 oranında azaldığı gösterildi. Bu sonuç, anne kanından trizomi 21, 18 ve 13 tespitinde Avrupa’nın ilk non-invazif moleküler genetik tanı testi olan PrenaTest®’in klinik yararını onaylamıştır. Bu bağımsız retrospektif çalışmaya ilk trimester taramasında trizomiler için yüksek risk saptanan 951 anne adayı alınmıştır. 


LifeCodexx'in kullanıma sunduğu günden itibaren riskli gebe kadınlardan alınan kan örnekleri ile yapılan toplam 8,200’den fazla PrenaTest® ile edindiği bilgi birikimi de bu sonuçları doğrulamaktadır. PrenaTest® sonuçlarının %98’inden fazlası “normal sınırlarda” saptanmış ve dolayısıyla da testi yaptıran anne adaylarının düşük riski taşıyan daha ileri invazif testleri yaptırması gerekmemiştir. ıncelenen kan örneklerinin yaklaşık %2’sinde trizomi 21, 18 veya 13 saptanmıştır. Yanlış pozitiflik oranı %0,1’dir. Mevcut en güncel bilgiler ve PrenaTest®’in çoğul gebeliklerdeki validasyon çalışması bu hafta Almanya’nın Essen şehrinde yapılacak olan Alman Tıbbi Genetik Derneğinin yıllık toplantısında sunulacaktır.

 

LifeCodexx CEO’su Dr. Michael Lutz "En öncelikli amaçlarımızdan biri PrenaTest®’i amniyosentez gibi invazif işlemlere risksiz bir alternatif olarak kabul ettirmektir. ısviçre çalışması ve kendi deneyimlerimiz açık bir şekilde bu yönde ciddi bir ilerleme kaydettiğimizi göstermektedir” şeklinde belirtmiş ve “Sonuç verememe oranımız %0,5’e kadar düştüğü için de ayrıca gururluyuz. Bildiğimiz kadarıyla bu oran non-invazif prenatal tanı alanında tüm dünyada erişilen en yüksek sonuç verme oranıdır ve Lifecodexx’te uyguladığımız yüksek kalite standartlarının göstergesidir” diye ekledi.   


PrenaTest®, fetal trizomilerin tespiti için in-vitro diagnostik kanun gerekliliklerini yerine getiren, CE işaretli yazılıma sahip, Avrupa Birliğinde satış izni verilen tek non-invazif moleküler genetik kan testidir. Analiz, sadece Almanya’nın Constance şehrinde bulunan LifeCodexx’in sertifikalı laboratuvarlarında yapılmaktadır.
 

PrenaTest®
Avrupanın ilk non-invazif, moleküler genetik tanı testi PrenaTest®, maternal kandan fetal trizomi 21, 18 ve 13’ü doğru, hızlı ve güvenilir bir şekilde tespit etmektedir. Toplam 870 tekil ve çoğul gebelikte yapılan birkaç çalışmada başarılı bir şekilde validasyon tamamlanmış ve tüm analizlerin %99,8’inde doğru sonuç elde edilmiştir. %0,1 kadar düşük yanlış pozitiflik oranı ile erken gebelik haftalarındaki fetal malformasyonları açıklığa kavuşturmakta ve sağlıklı gebeliklerde ise gereksiz invazif işlemlerin sayısını azaltmaktadır. Dolayısıyla, PrenaTest®, mevcut prenatal tanı metodlarını tamamlayan, girişimsel olmayan, en son teknoloji bir prenatal tanı yöntemi olup, amniyosentez gibi invazif tanı metodlarının işleme bağlı fetal kayıp riskini taşımaz. PrenaTest®, özellikle trizomiler açısından risk taşıyan ve 9. gebelik haftasını (9 hafta + 0 gün) geçmiş anneler içindir. Birçok ülkede yerel ve özel sağlık sigorta kurumları analiz ücretini karşılamaya başlamışlardır. PrenaTest® analizi çok katı kalite kontrol standartları uygulanarak Avrupa Birliği In Vitro Tanı Kanunu gerekliliklerine uyarak (Constance) Almanya’da çalışılmaktadır.