Kalite Yönetim Sistemi Prensipleri















BioGen – PrenaTest ve MaterniT21 bilgilendirme ekibi olarak Misyonumuz;

  • İkili – üçlü veya dörtlü test gibi tarama testlerinde riskli sonuç verilen anne adaylarının endişesini gidermek,

  • 35 yaş ve üzerindeki anne adaylarını invazif işlemlerden korumak,

  • Önceki gebeliğinde veya ailesinde trizomi gibi hastalık hikayesi olan annelere mevcut gebeliklerinin erken haftalarında iyi haberi vermek,

  • Bu belirtilen sebeplerden dolayı önerilen amniyosentez gibi girişimsel işlemleri istemeyen ailelere risksiz bir seçenek sunmak,

  • bu sayede işlemlere bağlı olarak gelişen anne ve bebek ölümlerini azaltmak,  

  • özetle, PrenaTest’i tercih eden ailelere en erken haftada, en kısa sürede, en doğru sonucu iletmek ve insan yaşamını korumaktır.



BioGen – PrenaTest ve MaterniT21 bilgilendirme ekibi olarak Vizyonumuz;

  • PrenaTest analiz aşamalarının tamamını İstanbul’da kurduğumuz T.C. Sağlık Bakanlığı onaylı Genetik Tanı Laboratuvarımızda yapmak,

  • PrenaTest’i daha düşük maliyetle, tüm Tıp fakülteleri ve Doğumevlerine sunarak daha geniş bir gebe popülasyonuna ulaştırmak,

  • bu sayede tüm Türkiye ve Ortadoğu bölgesine hizmet vermek,

  • aşağıda belirtilen endikasyon grupları için

    • obezite ve geçirilmiş batın ameliyatları gibi nedenlerle invazif işlemlerin yapılamadığı riskli gebelikler, 

    • 35 yaş üzeri riskli gebelikler,

    • İkiz gebelikler,

    • ikili – üçlü veya dörtlü testlerde 1/50 üzeri trizomi riski saptanan gebelikler

    • önceki gebeliğinde veya 1.derece akrabasında trizomi hikayesi olan gebelikler

PrenaTest’i SGK geri ödeme kapsamına dahil etmek.



ISO 9001 standardı Uluslararası Standard Organizasyonu(ISO) tarafından ululararası Standard olarak yayınlanan ve halen Avrupa Topluluğu ülkeleri ile birlikte birçok ülkede Belgelendirme modeli olarak uygulanmakta olan bir uluslar arası Kalite Yönetim Standardıdır ve 8 Kalite Prensibine dayanmaktadır.

*Müşteri Odaklılık: Kuruluşlar müşterilerine bağlıdırlar, bu nedenle müşterinin şimdiki ve gelecekteki ihtiyaçlarını anlamalı, müşteri şartlarını yerine getirmeli ve müşteri beklentilerini de aşmaya istekli olmalıdırlar .

*Liderlik: Liderler, kuruluşun amaç ve idare birliğini sağlar. Liderler, kişilerin, kuruluşun hedeflerinin başarılmasına tam olarak katılımı olduğu iç ortamı oluşturmalı ve sürdürmelidir.

*Kişilerin Katılımı:Her seviyedeki kişiler bir kuruluşun özüdür ve bunların tam katılımı yeteneklerinin kuruluşun yararına kullanılmasını sağlar.

*Proses Yaklaşımı:Arzulanan sonuç, faaliyetler ve ilgili kaynaklar bir proses olarak yönetildiği zaman daha verimli olarak elde edilir.

*Yönetimde Sistem Yaklaşımı: Birbirleri ile ilgili proseslerin bir sistem olarak tanımlanması, anlaşılması ve yönetilmesi, hedeflerin başarılmasında kuruluşun etkinliğine ve verimliliğine katkı yapar.

*Sürekli İyileştirme: Kuruluşun toplam performansının sürekli iyileştirilmesi, kuruluşun kalıcı hedefi olmalıdır.

*Karar Vermede Gerçekçi Yaklaşım: Etkin kararlar, verilerin analizine ve bilgiye dayanır.

*Karşılıklı Yarara Dayalı Tedarikçi İlişkileri: Bir kuruluş ve tedarikçileri birbirlerinden bağımsızdır ve karşılıklı yarar ilişkisi, her ikisinin artı değer yaratması yeteneğini takviye eder.

Neden TS-EN-ISO 9001?
  • BioGen Medikal Aletler Ticaret Ltd. Şti.

  • Kalite anlayışının gelişimini,

  • Karın, verimliliğin ve pazar payının artmasını,

  • Etkin bir yönetimi,

  • Maliyetin azalmasını,

  • Çalışanların tatminini,

  • Kuruluş içi iletişimde iyileşmeyi,

  • Tüm faaliyetlerde geniş izleme ve kontrolü,

  • İadelerin azalmasını,

  • Müşteri şikayetinin azalması, memnuniyetin artmasını sağlayan,

  • Ulusal ve uluslar arası düzeyde uygulanabilen bir yönetim sistemi modeli olduğu için ve bu sistemin bütün gerekliliklerini yerine getirdiği için ISO 9001: 2000 almıştır.


ISO 13485:2003 TIBBİ CİHAZ VE MEDİKAL ÜRÜN ÜRETİCİLERİ İÇİN KALİTE YÖNETİM SİSTEMİ
ISO 13485:2003 standardı ISO 9001:2000 standardı temel alınarak oluşturulmuş, tıbbi cihazlar ve medikal ürünler için özel şartlar içeren uluslararası bir standarttır. Standardın son versiyonu TSE tarafından 29 Nisan 2004 tarihinde Türk Standardı olarak kabul edilmiş ve yayımına karar verilmiştir.
Bu standart, tıbbi cihazlar sağlama ve tutarlı olarak müşteri ihtiyaçlarını ve tıbbi cihazlar ile ilgili hizmetlere uygulanabilir mevzuat şartlarını karşılama kabiliyetini kanıtlaması gereken bir kuruluş için kalite yönetim sistemi şartlarını kapsar. Bu standardın temel amacı, kalite yönetim sistemleri için uyumlaştırılmış tıbbi cihaz mevzuatı şartlarını kolaylaştırmaktır. Bu standart, bir kuruluş tarafından tıbbî cihazların tasarım ve geliştirme, üretim, tesis ve hizmeti ile ilgili hizmetlerin tasarım, geliştirme ve sağlanması için kullanılabilecek bir kalite yönetim sisteminin şartlarını belirler.



PrenaTest Bilgilendirme Ekibi
Telefon :
GSM     : (Uzm. Dr. Sanlı ERKAN)
E-mail   :